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FDA优先审评比标准审评快多少?

  1.关于优先审评的认定

  相较于标准审评的,获得优先审评认定的药物一般应对严重病症的治疗、诊断、预防方面的安全性、有效性有显著提高。这些“显著提高”可能体现在:

  有证据表明可显著提高疾病治疗、预防以及诊断的有效性

  消除或者显著降低了限制治疗的药物不良反应

  提高新亚种群患者治疗的安全性和有效性

  患者的依从性有明显提高,严重病症得以改善

  FDA会对每一份申报是否符合优先审评的要求进行评估,并在收到最初的BLA、NDA或者药效补充申请的60天内,告知申报者优先审评认定情况。

  申报者可以参考指南文件GuidanceforIndustryExpeditedProgramsforSeriousConditions–DrugsandBiologics向FDA提出优先审评申请,申请一般随BLA/NDA/efficacysupplement一起递交。

  如为优先审评,FDA会在审评60天内书面告知;如为标准审评,FDA会在审评74天内书面告知。

  获得优先审评认定会影响FDA对于审评工作的优先度安排,但不会影响临床试验的长度,也不会改变药物获批的科学/医学标准以及对必要的研究资料质量的要求。

  2.FDA历年NDA/BLA审批时间一览

  注:

  (1)从2004财政年度(2003年10月1日)开始,CDER开始审评从CBER转移过来的部分治疗用生物制品;

  (2)从PDUFAV执行—2013财政年度(2012年10月1日)开始,NMENDA和BLA按theprogramforenhancedreviewtransparencyandcommunication(theProgram,加强审评透明度以及加强沟通方案)审评,该方案将PDUFAclock的时间从60天的申报接收期结束开始计,相当于延长了FDA的审评时限要求。这可能导致后续中位审评时间数据出现偏差。

  自PDUFA颁布以来,FDA的新药审评时间从1993年的高位快速下降,并在1997、1998年左右趋于稳定。近几年的审评速度表明,优先审评一般在6-8个月内完成,标准审评在10-12个月内完成。

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